Le principe de consentement libre et éclairé vise à s’assurer que les personnes qui participent aux projets de recherche comprennent parfaitement bien ce à quoi elles ont consenti, qu’elles sont libres de refuser de s’engager dans le projet ou d’y mettre fin n’importe quand, et que l’on prend des mesures pour les protéger. Habituellement, le personnel de recherche doit préparer une lettre d’information dans laquelle il décrit le projet et la nature de la participation des sujets (points 1-8 ci-dessous) et y joindre un formulaire de consentement à leur faire signer. S’il ne procède pas de cette façon, il doit justifier sa décision. Voir formulaire de consentement.
Lorsqu’on présente le projet de recherche aux éventuels participants, il est important de ne pas le leur décrire d’une façon qui les influencerait indûment pour qu’ils prennent part au projet, que ce soit par des offres miroitantes ou par la contrainte ou la manipulation. Le ton employé dans la lettre d’information et la méthode de recrutement doivent vraiment laisser le choix de participer au projet ou non. Il est inacceptable, par exemple, de trop insister sur l’importance du projet en soulignant ses éventuels mérites (« ce travail de recherche permettra de trouver un remède au SIDA »); les vertus de la participation (« en nous aidant, vous contribuerez à venir en aide à l’humanité); ou encore l’autorité de l’organisation qui le parraine (« ce travail de recherche est effectué à la demande du ministère de [...] »). Il faut également exclure tout propos limitant ou qualifiant les droits du participant en vertu de la loi ou libérant le personnel de recherche de toute responsabilité en cas de négligence. Il faut obtenir le consentement libre et éclairé de chaque participant. Dans le cas d’une personne inapte à donner ce consentement, il faut s’assurer d’avoir son accord et prendre les mesures nécessaires pour obtenir le consentement par procuration ou le consentement substitué des personnes qui en ont l’autorité de par la loi. Ces personnes doivent recevoir tous les renseignements pertinents au sujet du travail de recherche et ne doivent pas être incitées ou obligées à donner leur consentement au nom du participant. En outre, aucun participant d’un projet de recherche ne doit subir de pression de la part d’une personne ayant autorité ou quelque autre ascendant sur lui, comme un enseignant, un professeur, un superviseur, un parent, un tuteur, un membre de la famille ou un employeur.
Lettres d’information
Les lettres d’information doivent être dactylographiées et rédigées dans un style simple et direct et dans des termes que les participants peuvent comprendre, et comporter les éléments suivants :
- L’identité des membres du personnel de recherche et des institutions qui parrainent le projet.
- Une description simple et brève des objectifs du projet de recherche et de ce qui sera exigé des participants, ainsi que du but des procédures, dans des termes que les participants pourront facilement comprendre (donc éviter d’utiliser du jargon technique; décrire les tests ou les instruments plutôt que de les désigner par leur nom).
- Une évaluation réaliste du temps qui devra être consacré à chacune des procédures, de leur fréquence et de leur durée totale, y compris le temps consacré à toute étude effectuée aux fins de suivi.
- Une description claire des risques physiques, de l’inconfort et des inconvénients ainsi que de tous les inconforts psychologiques ou sociaux susceptibles de résulter de la participation à la recherche, ou un énoncé indiquant que l’étude ne présente aucun risque physique, psychologique, économique ou social connu.
- Un énoncé indiquant que la participation est volontaire et que les participants peuvent mettre fin à la leur n’importe quand. S’il y a lieu, il faut expliquer que les participants peuvent se retirer du projet sans que cela n’entraîne de conséquence sur (a) leur statut à l’école ou dans la classe dans le cas d’étudiants, (b) le lien contractuel ou tout autre type de relation avec le chercheur dans le cas de clients, ni (c) les soins qui leur seront prodigués à l’avenir dans le cas de patients.
- Un avis indiquant aux participants qu’ils ne sont pas tenus de répondre à des questions qu’ils estiment douteuses ou qui les mettent mal à l’aise.
- Une description détaillée des dispositifs d’enregistrement, le cas échéant.
- Une description claire de tout renseignement identificatoire devant être recueilli et une liste de ceux qui y auront accès (par exemple, un organisme gouvernemental, l’organisation qui parraine le projet, le Comité d’éthique de la recherche).
- Un énoncé décrivant les méthodes mises en œuvre pour assurer la confidentialité, y compris les dispositions prises pour assurer la confidentialité de ce qui sera publié et la façon dont les données brutes concernant chacun des participants seront utilisées, ainsi que la description de toute situation où l’on ne saurait garantir la confidentialité ou l’anonymat et de toute situation où l’on serait obligé d’enfreindre l’une ou l’autre.
- Un énoncé indiquant a) la façon dont les résultats de la recherche seront publiés et qui y aura accès; et b) toute utilisation secondaire future prévisible des données, par exemple dans le cadre d’autres études, dans des bases de données, dans des publications, etc., et qui y aura accès.
- Une description détaillée de la rémunération le cas échéant, et, dans le cas de projets à long terme, de la façon dont elle sera versée aux participants si ces derniers se retirent du projet avant qu’il ne soit terminé.
- Des précisions sur qui les participants peuvent contacter s’ils ont des questions, des inquiétudes ou des plaintes à formuler au sujet des procédures utilisées dans le cadre de la recherche, y compris et à tout le moins le personnel de recherche ou un représentant de ce dernier ainsi que le Comité d’éthique de la recherche du CMR.
Formulaires de consentement
Les termes utilisés dans les formulaires de consentement devraient être tout aussi directs et faciles à comprendre que ceux utilisés dans les autres documents. Ces formulaires doivent comprendre les éléments suivants :
- Le titre du projet (tel que soumis au comité d’éthique de la recherche de l’unité ou à celui du CMR).
- Le nom du participant.
- Un énoncé indiquant que le participant a lu la lettre d’information et qu’il a obtenu une réponse satisfaisante à toutes ses questions.
- Un énoncé indiquant que le participant est conscient qu’il prendra part à [titre de l’étude], qu’il sait que sa participation consistera à [procédures] et que les données seront enregistrées par [dispositif d’enregistrement], et qu’il comprend que le but de [l’étude] est de [ajouter le but].
- Un énoncé indiquant que le participant est conscient du fait qu’il peut communiquer avec [le chercheur, le comité d’éthique de la recherche ou celui du CMR] lorsqu’il a des questions ou des inquiétudes ou qu’il souhaite déposer une plainte.
- Un énoncé indiquant que le participant est conscient que sa participation est volontaire et qu’il peut y mettre fin en tout temps (s’il y a lieu, préciser davantage les éléments indiqués au point 5).
- Un énoncé indiquant qu’on assure au participant que [ajouter les dispositions prises pour assurer la confidentialité].
- Nom
- Date
- Signature